2025년 법 개정 시행 이후, 최근인 2026년 현재까지 국내 시장은 큰 변곡점을 맞이하고 있습니다.
1. 첨생법 개정 시행 효과 (원정 치료의 국내 전환)
기존에는 중증·희귀 난치질환자라도 국내에서는 오직 ‘임상연구’ 목적으로만 줄기세포 치료를 제한적으로 받을 수 있어서 일본이나 대만 등으로 원정 치료를 떠나는 환자가 많았습니다.
- 치료 제도 신설: 법 개정으로 보건당국의 승인을 받은 지정 의료기관(첨단재생의료기관)에서는 정식 의약품 허가 전이라도 중대·희귀·난치 질환자에게 줄기세포 치료비를 청구하고 시술할 수 있는 길이 열렸습니다.
- 인프라 확대: 재생의료를 행할 수 있는 세포관리업 허가 기관이 기존 30여 곳에서 100여 곳 이상으로 급격히 늘어나는 추세입니다.
2. ‘승인 지체’라는 현실적 장벽과 역설
제도적인 문은 열렸지만, 산업 현장과 의료계에서는 “법은 바뀌었는데 실제 통과된 치료 계획은 거의 없다”는 아쉬운 목소리가 나옵니다.
- 심의의 불확실성: 국가 심의위원회의 심사 기준과 절차가 불명확하고 기간이 길어지면서, 기업들이 승인 시점을 예측하기 어렵다는 구조적 한계가 지적되고 있습니다.
- 해외 유출 지속: 국내 승인이 지연되자 일부 바이오벤처들은 초기 수익 모델을 확보하기 위해 일본(조기 상용화 제도 활용)이나 미국 등 규제 예측성이 더 높은 해외 시장으로 눈을 돌리거나 화장품·건기식 등 우회 사업을 모색하고 있습니다.
3. 2026년 정부의 추가 규제 완화 움직임
이러한 현장의 피드백을 반영해, 정부(보건복지부)는 올해 초 임상연구에서 실제 치료로 이어지는 속도를 높이기 위한 추가 개선안을 내놓았습니다.
- 난치질환의 기준을 더 명확하게 구체화
- 중·저위험 연구의 경우 비임상시험 자료 제출 부담을 완화
- 해외 임상 데이터를 국내 치료 연계 시 활용할 수 있도록 허용 추진
💡 요약하자면 국내 줄기세포 치료는 **”원정 치료를 안 가도 되는 합법적 틀은 갖추어졌으나, 까다롭고 느린 실질 심사 문턱 때문에 아직 산업적 활성화 단계까지는 미치지 못한 과도기”**라고 볼 수 있습니다.